Verifique seus armários de remédios: mais do que 75.000 casos de produtos para os olhos foram recordado em todo o país Devido a possíveis problemas de fabricação que podem afetar a esterilidade do produto.
Em 23 de abril, o laboratório farmacêutico BRS Analytical Service, LLC recordou voluntariamente cinco soluções oftálmicas diferentes – incluindo colírios e lágrimas artificiais – porque elas podem ser de “Qualidade inaceitável”, De acordo com a Food and Drug Administration e o distribuidor Avkare.
Os cinco produtos a seguir foram distribuídos em todo o país pela Avkare e fazem parte do recall:
- Lágrimas artificiais Solução oftálmica (NDC# 50268-043-15)
- Carboximetilcelulose Sodium Ophtalmic Gel 1% (NDC# 50268-066-15)
- Solução oftalmológica de sódio carboximetilcelulose (NDC# 50268-068-15)
- Solução de colírios de lubrificante (NDC# 50268-126-15)
- Solução oftálmica de álcool polivinílico (NDC# 50268-678-15)
Os produtos foram enviados por um período de dois anos, de 26 de maio de 2023, através 21 de abril de 2025.
Para códigos de lotes específicos e datas de vencimentoveja o comunicado de imprensa do Avkare.
Os produtos foram distribuídos em todo o país. O FDA e o Avkare não especificaram quais estados ou varejistas carregavam os produtos.
Uma auditoria da FDA descobriu “desvios cgmp de fabricação” na BRS Analytical Services, LLC.
O CGMP significa boa prática de fabricação atual – regulamentação definida pelo FDA para garantir que os medicamentos atendam aos seus padrões de qualidade por meio de processos de fabricação.
Não se sabe se esses desvios cGMP viverem um risco à saúde, mas de acordo com a Avkare, “os desvios do CGMP podem levar a produtos de qualidade inaceitável e não é possível descartar os riscos do paciente resultantes do uso desses produtos”.
O FDA também observou uma “falta de garantia de esterilidade” como a razão do recall.
Em 6 de maio, o FDA deu o produto para os olhos recall Nível de risco de classe IIindicando que eles podem “causar conseqüências adversas temporárias ou medicamente reversíveis à saúde”, mas que a “probabilidade de graves consequências adversas à saúde é remota”.
Se você tem algum desses produtos em casa:
- Pare de usar eles imediatamente.
- Relate seu produto Usando o formulário na página Avkare Recall.
- Devolver o produto para um reembolso total, incluindo custos de envio.
- Entre em contato com o atendimento ao cliente com perguntas em clusterservice@avkare.com.
