A ABE (Associação Brasileira de Epilepsia) emitiu uma nota denunciando o desabastecimento de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia no Brasil, o clobazam (Frisium e Urbanil) e o fenobarbital (Gardenal).
Segundo a ABE, os fármacos estão em falta desde o último ano, mas o problema foi agravado em 2025. A causa da indisponibilidade, de acordo com a associação, está relacionada a uma transferência da produção até então comandada pela farmacêutica Sanofi para outra empresa.
Vice-presidente da associação e membro da LBE (Liga Brasileira de Epilepsia), Lécio Figueira diz que o desabastecimento começou no fim de outubro e o principal problema está relacionado, principalmente, ao clobazam. “Recebemos muitos depoimentos de pessoas desesperadas com a falta porque não há um substituto equivalente”, completa.
A ABE diz que a associação chegou a conversar com a Sanofi para prazos de regularização do abastecimento dos medicamentos, mas não tiveram sucesso no prazo estabelecido, de acordo com eles, que era até fevereiro.
O Frisium e o Urbanil são tratamentos importantes, principalmente, para pacientes mais graves, segundo a Figueira. “Basta uma dose sem o remédio para ter crise. Se o tratamento é interrompido brutamente também acontecem crises até mais fortes, colocando a vida dos pacientes em risco”, completa o vice-presidente da associação.
Em outubro do último ano, a ABE fez uma carta aberta para tentar normalizar o abastecimento dos medicamentos. Desde o período, reuniões com as empresas envolvidas também foram convocadas para tentar reformular um plano de abastecimento efetivo.
“Uma empresa que resolveu parar de produzir, vendeu para outra e não tinha um preparo para isso, o que infelizmente é recorrente e causa desabastecimento dos produtos”, segundo Figueira.
A associação afirmou ainda que por conta do desabastecimento, ingressou no último dia 11 com uma ação judicial junto ao Ministério Público solicitando a intervenção do governo para reabastecimento dos medicamentos.
Procurada pela Folha, a Sanofi informou que os medicamentos Frisium, Urbanil e Gardenal tiveram seus registros transferidos para a companhia Pharlab em fevereiro de 2025, com operações comerciais conduzidas pela empresa M8 (Moksha8).
“Como há uma atualização de embalagem em andamento, as caixas dos produtos ainda exibem a logomarca da Sanofi, mas desde fevereiro, tanto o registro de desabastecimento quanto as definições relacionadas à comercialização dos medicamentos são de responsabilidade da nova empresa detentora dos registros dos medicamentos”, diz o comunicado.
A Pharlab informou que desde de 9 de fevereiro deste ano a Moksha8 passou a ser responsável pela comercialização do produto no Brasil e que o processo de transferência de titularidade não tem relação com o desabastecimento do produto no mercado.
A farmacêutica afirmou ainda que a comercialização dos produtos foi retomada em março deste ano e que os produtos continuam sendo fabricados no Brasil.
Em nota, a Anvisa informou não possuir instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, desde 2014 as empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos com pelo menos 180 dias de antecedência, assegurando o fornecimento normal do produto durante esse período.
Em casos de descontinuação não programada por alguma imprevisibilidade, a Anvisa diz que a comunicação à agência deve ocorrer no prazo máximo de 72 horas. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades.
A Anvisa ainda informou que a notificação mais recente de descontinuidade de clobazam e de fenobarbital é de setembro de 2024, ambos feitos pelo fabricante Sanofi Medley. “Trata-se de uma descontinuidade temporária de acordo com o fabricante”, diz o comunicado.
Segundo a agência, no Brasil ainda existem outros fabricantes com registro válido do medicamento.
O Ministério da Saúde informou que informações sobre compra, abastecimento e distribuição dos medicamentos são de responsabilidade dos estados e municípios brasileiros.
